A szak alapadatai, képzési és kimeneti követelményei

Átírás

1 A szak alapadatai, képzési és kimeneti követelményei I. A szakirányú továbbképzés neve Klinikai vizsgálati asszisztens (Clinical Trial Assistant, CTA) II. A szakirányú továbbképzési szak FIR-kódja III. A létesítést engedélyező határozat ügyiratszáma IV. A létesítő intézmény neve Semmelweis Egyetem V. A szakirányú továbbképzési szak képzési és kimeneti követelményei 1. A szakirányú továbbképzési szak megnevezése: Klinikai vizsgálati asszisztens (Clinical Trial Assisstant, CTA) 2. A szakképzettség oklevélben szereplő megnevezése: Klinikai vizsgálati asszisztens (CTA) 3. A szakirányú továbbképzés képzési területe: Orvos- és egészségtudomány képzési terület 4. A szak felvételének feltételei: Orvos- és egészségtudományi képzési területen alapképzésben szerzett oklevél. Minimum egy éves egészségügyi (kórházi, klinikai, magánklinikai stb.) gyakorlat. Legalább közepes szintű angol nyelvtudás, amely segíti az önálló tanulást, a szakmai nyelv elsajátítását, az angol nyelvű szakirodalom megértését, követését. Számítógépes alapismeretek, amelyre építhető az adattárház-építés, adatelemzés témaköre. 5. A képzési idő: 2 félév 6. A szakképzettség megszerzéséhez összegyűjtendő kreditek száma: 60 kredit 1

2 7. A képzés során elsajátítandó kompetenciák, tudáselemek, ismeretek, személyes adottságok, készségek, a szakképzettség alkalmazása konkrét környezetben, tevékenységrendszerben: A képzés célja: olyan klinikai vizsgálati asszisztensek képzése az egészségügyi szolgáltatók részére, akik a korábban megszerzett egészségügyi szakképzettségükre építve, a szakirányú továbbképzés során megszerzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó speciális ismeretek birtokában képesek felelősséggel, önállóan végezni az egészségügyi intézményekben (kórházakban, klinikákon, magán CRO-n) folyó klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos klinikai, kutatási és informatikai asszisztensi feladatokat. A végzettek a képzés eredményeként alkalmassá válnak arra, hogy az egészségügyi szakszemélyzet mellett (klinikai orvosokkal és ápolószemélyzettel együtt) dolgozva segítsék a klinikai vizsgálatok eredményes megvalósítását. A képzés eredményeként elvárt általános és szakmai kompetenciák: Megszerezhető ismeretek, elsajátítandó tudáselemek, kompetenciák: - A klinikai kutatás-fejlesztés háttér ismeretei, a vizsgálatok tervezésének, kivitelezésének metodikája, a vizsgálatok jelentősége, a farmakológia alapjai, a GCP alapjai, az MS Office magasszintű használata; - A klinikai vizsgálatok dokumentumai (protokollok, CRF, Labor Manual, Operation Manual), a vizsgálóhelyek kiválasztásának szempontjai, a vizsgálatok etikai és jogi ismeretei, a minőségbiztosítás részletei. - A vizsgálatok hatósági engedélyeztetési eljárása, a vizsgálatok előkészítésének, indításának és lezárásának teendői, a projekt menedzsment követelményei, a vizsgálati készítmény menedzselése. - A pharmacovigilancia gyakorlata, a hipotézis alkotás, az adattárház építésének szempontjai, a klinikai adatok biostatisztikai kiértékelő eszközei, a különböző vizsgálatok típusai (cross-over stb.), ezek tervezésének szempontjai, poweranalízis fontossága, a mintaválasztás kritériumai. - Irodalmi adatbázisok kezelése, helyes dokumentumkezelés, SOP-k készítése, a hibatényezők hatásának feltárása, tudományos közlemények előkészítése. Személyes adottságok, készségek: - magasszintű informatikai és számítógép-kezelői készségek, - szaknyelvi angol kommunikációs készség, - igényes, pontos munkavégzésre való képesség, - probléma-felismerési és megoldási készségek, - csoportmunkában való részvétel. A szakképzettség alkalmazása: A képzés során megszerzett ismeretek, kompetenciák és készségek birtokában a végzettek képesek lesznek: - klinikai vizsgálatok teljeskörű klinikai, informatikai és kutatási asszisztensi feladatainak eredményes és hatékony végzésére, - a klinikai vizsgálatok során felmerülő különböző problémák felismerésére, megoldására, illetve megoldásának jelzésére és koordinálására, 2

3 - együttműködésre a vizsgálatokat vezető klinikai orvossal, egészségügyi szakszemélyzettel és a vizsgálatokat ellenőrző, monitorozó klinikai kutatási munkatársakkal (CRA), - a vizsgálatokhoz szükséges engedélyezési eljárások segítésére, - klinikai vizsgálatok megvalósításának koordinálására, dokumentálására, - mintavétellel kapcsolatos feladatok koordinálására és pontos elvégzésének biztosítására, - vizsgálók tudományos megbeszéléseinek szervezésére, - minőségbiztosítási és betegbiztonsági feladatok kutatási helyen történő végzésére, illetve megvalósításának koordinálására, - adattárházak építésére, elemzésére, - kutatási eredmények kutatási helyen történő rögzítésére, feldolgozására, archiválására, hibakezelésre, - irodalmi adatbázisok használatára, - kutatási eredmények publikálásával kapcsolatos asszisztensi tevékenységek elvégzésére (előkészítés, bemutatás, szervezés). 8. A szakképzettség szempontjából meghatározható ismeretkörök és a főbb ismeretkörökhöz rendelt kreditértékek: Alapozó-kiegészítő modul: Kutatás-fejlesztés, klinikai vizsgálatok tervezése és típusai, klinikai farmakológiai alapismeretek, GCP, MS Office használata, szakmai angol nyelv, kommunikációs ismeretek törzsmodul I: Klinikai vizsgálatok alapvető dokumentumai, vizsgálóhely kiválasztásának szempontjai, a vizsgálóhellyel kapcsolatos elvárások, klinikai vizsgálatok jogi szabályozása, betegjogok, betegszervezetek, adatvédelem, anonimizálás, betegtájékoztató/betegtájékoztatás, minőségbiztosítás a klinikai kutatásban törzsmodul II: Klinikai vizsgálatok hatósági szempontjai és engedélyeztetése, vizsgálat előkészítése, a vizsgálat indítása, teendők a vizsgálat folyamata alatt, Monitoring visit előkészületei, teendők a vizsgálat lezárásakor, archiválás, vizsgálati készítmény menedzselése, projekt menedzsment, eset szimulációs gyakorlatok I. Differenciált szakmai törzsmodul: Pharmacovigilancia, adatkezelés, adatelemzés, report készítés, könyvtári információs források, dokumentáció kezelése, SOP készítés, eset szimulációs gyakorlatok II. 18 kredit 9 kredit 15 kredit 11 kredit 9. Szakdolgozat kredit értéke: 7 kredit 3

4 10. Az ismeretek ellenőrzési rendszere: Az ismeretek ellenőrzési rendszere a tantervben előírt félév végi aláírások megszerzéséből (zárthelyik, feladatok stb. teljesítéséből), a félév végi vizsgák (kollokviumok) letételéből, az előírt kredit pontok megszerzéséből, tehát az abszolutórium megszerzéséből valamint a záróvizsgából (a szakdolgozat elkészítéséből és megvédéséből, valamint az előírt szóbeli vizsgák letételéből) tevődik össze. 11. Szakdolgozat: A hallgató a képzési célhoz kapcsolódó elméleti vagy gyakorlati témából szakdolgozatot készít, amelyet egy-egy egyetemen belüli illetve egyetemen kívüli szakértő bírál el. A szakdolgozat valamely klinikai kutatásra vonatkozó elméleti vagy gyakorlati probléma alkotó módon történő feldolgozása, amelynek elkészítésével a hallgató bizonyítja, hogy képes az elsajátított ismeretanyag önálló alkalmazására, az elvégzett munka és eredményeinek szakszerű összefoglalására, a témakörbe tartozó konkrét probléma kreatív megoldására, önálló szakmai munka végzésére. A szakdolgozatot a hallgató témavezető irányításával magyar nyelven készíti el. A szakdolgozatnak minden esetben tartalmaznia kell magyar és angol nyelven megírt összefoglalót (absztrakt) és következtetéseket. 12. Záróvizsga: A záróvizsgára bocsátás feltételei: - A tantervben előírt vizsgák és egyéb tanulmányi kötelezettségek teljesítése. - A tantervben előírt 60 kredit pont megszerzése. A záróvizsga anyaga: Komplex vizsga, amely átfogja a képzés tantárgyainak szakmai ismeretanyagát, valamint a szakdolgozat megvédését. - Klinikai vizsgálatok előkészítése, lefolytatásának lépései és minőségbiztosítása. - A klinikai vizsgálatok jogi, etikai feltételei. - Vizsgálóhelyek kiválasztásának szempontjai, elvárások. - Adatbázis és dokumentumkezelés. - Pharmacovigilancia. - Készítménymenedzselés. - A vizsgálat alatti teendők (Monitoring visit, stb.). Szakdolgozat védés: A szakdolgozat szóbeli védése magában foglalja a szakdolgozat tartalmának perces szabad formában történő bemutatását, az eredmények összefoglalását. A hallgatónak törekednie kell a szabatos szakmai megfogalmazásokra, mondanivalójának szakszerű tömörítésére, az érthető kommunikációra, a dolgozat világos prezentációjára. 4

5 A védés folyamán a vizsgabizottság kérdéseket tesz fel a dolgozattal kapcsolatban, amelyre a hallgatónak érdemi választ kell adnia, meg kell védenie a munkájának eredményeit. 13. Az oklevél eredménye: - Záróvizsga érdemjegye. - Szakdolgozatra kapott két érdemjegy (dolgozat és védés) egészre kerekített számtani átlaga. VI. A szak tanterve Alapozó modul: óra (elmélet+gyakorlat) 18 kredit - kutatás-fejlesztés, - GCP, - MS Office használata, - szakmai angol nyelv, - kommunikációs gyakorlatok. törzs modul I: óra (elmélet+gyakorlat) 9 kredit - klinikai vizsgálatok alapvető dokumentumai, - vizsgálóhely kiválasztás, - klinikai vizsgálatok jogi szabályozása, - klinikai vizsgálatok minőségbiztosítása, - helyszíni gyakorlatok. törzs modul II: óra (elmélet+gyakorlat) 15 kredit - vizsgálatok hatósági szempontjai, engedélyeztetése, - kutatási vizsgálatok tervezése, indítása, - akkreditációs ismeretek, - project management, - készítmény management, - gyógyszerismeretek, - helyszíni gyakorlatok. Speciális szakmai törzs modul: 8+54 óra (elmélet+gyakorlat) 11 kredit - Pharmacovigilancia, - adatkezelés, analitika, - információs adatbázisok kezelése, - dokumentumkezelés, - SOP készítés, kezelés, - helyszíni gyakorlatok. Képzés összesen: óra (elmélet+gyakorlat) = 308 óra 53 kredit 5

6 A szakirányú továbbképzés összes óraszámának és kreditpontjainak megoszlása: Modulok Alapozó modul törzsmodul I. törzsmodul II. Speciális törzsmodul I. félév II. félév I. és II. félév összesen E Gy Σ Kr E Gy Σ Kr E Gy Σ Kr Szakdolgozat 7 7 Összesen Rövidítések: E = Elmélet; Gy = Gyakorlat; Σ = Összesen, Kr = Kredit; A szakirányú továbbképzés óraszámának és kreditpontjainak százalékos megoszlása: Modulok Alapozó modul törzsmodul I. törzsmodul II. Speciális törzsmodul I. félév II. félév I. és II. félév összesen E Gy Σ Kr E Gy Σ Kr E Gy Σ Kr Szakdolgozat Összesen Rövidítések: E = Elmélet; Gy = Gyakorlat; Σ = Összesen, Kr = Kredit; A szakirányú továbbképzés óraszámának és kreditpontjainak százalékos megoszlása összes elmélet, -gyakorlat, -kredit arányában: Modulok Alapozó modul törzsmodul I. törzsmodul II. Speciális törzsmodul I. félév II. félév I. és II. félév összesen E Gy Σ Kr E Gy Σ Kr E Gy Σ Kr Szakdolgozat Összesen Rövidítések: E = Elmélet; Gy = Gyakorlat; Σ = Összesen, Kr = Kredit; 6

7 VII. A képzési idő, a képzés önköltsége A képzés indításának tervezett időpontja: szeptember 7. Félévek száma: 2 Óraszám (elmélet+gyakorlat): I. félév: 168 óra II. félév: I.+II. félév: 140 óra 308 óra A szakirányú továbbképzés tananyagának elsajátítása összesen 308 tanórát igényel. A szakirányú továbbképzés időtartama félévenként, 14 oktatási héttel számolva: I. félév (pénteken 7 óra, szombaton 5 óra): 14 hét x 12 óra = 168 óra. II. félév (pénteken 6 óra, szombaton 4 óra): 14 hét x 10 óra = 140 óra. A szakirányú továbbképzési szakon az oklevél megszerzésének tanulmányi feltétele: az alapozó tárgyakból 18 kredit, a szakmai törzstárgyakból összesen 24 kredit, a speciális törzstárgyakból 11 kredit, a szakdolgozat 7 kredit, tehát a tanulmányi idő alatt összesen 60 kreditpont elérése. 7