FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Actonel 35 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Boneact 35 mg filmtabletta rizedronát-nátrium Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 13

2 - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Boneact 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Boneact 35 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Boneact 35 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Boneact 35 mg filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONEACT 35 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 13

3 A Boneact filmtabletta hatóanyaga, a rizedronát az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontritkulással kapcsolatos csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A Boneact filmtabletta közvetlenül a csontrendszerre hat és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínűségét. A csont egy élő szövet. Az öregedő csontszövet folyamatosan kicserélődik új csontszövetre. A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az eséseket követően hajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás gyakrabban következik be olyan nőbetegek esetén, akiknél hamarabb áll be a menopauza, illetve akiket hosszantartóan szteroid készítményekkel kezelnek. A csigolya, a csípő és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás és ezzel összefüggésben a törések okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek. Milyen esetekben alkalmazható a Boneact Csontritkulás kezelésére ˇ Nők esetén a menopauzát követően, abban az esetben is, ha a csontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- és csípőtörés kockázatát. ˇ Férfiak esetén. 3 / 13

4 2. TUDNIVALÓK A BONEACT 35 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Boneact-ot, - ha allergiás (túlérzékeny) a rizedronátra vagy a Boneact egyéb összetevőjére. - ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalciumszint a vérben), - ha súlyos veseelégtelenségben szenved, - ha terhes vagy szoptat. Ha bármilyen kétsége merülne fel, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Boneact filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: ˇ ha nem képes 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően ˇ ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy 4 / 13

5 mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalcium-szinthez vezet) ˇ ha a kórelőzményben nyelőcső (szájat a gyomorral összekötő cső) megbetegedés szerepel, fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni ˇ ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor érzékenység). Orvosa tájékoztatni fogja, mit tegyen, ha a fenti esetek valamelyike fennáll és Boneact kezelésben részesül. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány készítményről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a Boneact-tal. Az alábbi anyagokat tartalmazó készítmények közül bármelyik, egyidejűleg szedve a Boneact-tal csökkenti annak hatását: ˇ Kalcium ˇ Magnézium ˇ Alumínium (például egyes savlekötő gyógyszerek) ˇ Vas. 5 / 13

6 Ilyen gyógyszereket a Boneact bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni. A Boneact filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Nagyon fontos, hogy a Boneact bevételével egy időben nem szabad ételt ill. italt fogyasztani, kivéve ivóvizet, mivel a gyógyszer nem fogja tudni a megfelelő hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd 2.A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek). Táplálkozni és inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel a Boneact tabletta bevételét követően lehet csak. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Boneact nem alkalmazható terhesség időszakában. Nincs arra vonatkozó adat, hogy a rizedronát átjut-e az anyatejbe. A Boneact nem alkalmazható szoptatás alatt. A Boneact nők esetén, a menopauzát követően ill. férfiak kezelésére alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre 6 / 13

7 A Boneact nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. Fontos információk a Boneact filmtabletta egyes összetevőiről: Tejcukor-érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény 139,9 mg tejcukrot (laktóz) is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A BONEACT 35 MG FILMTABLETTÁT? A Boneact-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: A Boneact 35 mg filmtablettát hetente egyszer kell bevenni. Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be a Boneact filmtablettát. 7 / 13

8 Nagyon fontos, hogy a filmtablettát NEM SZABAD más étellel vagy itallal együtt bevenni, kivéve ivóvízzel (csapvízzel). A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összerágni vagy elszopogatni. Hetente egyszer egy filmtablettát kell bevenni legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve az ivóvizet) fogyasztása, ill. egyéb gyógyszer bevétele előtt. A filmtablettát ülő vagy álló helyzetben kell bevenni, legalább egy pohár vízzel ( 120 ml). A filmtabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Kérjük, beszélje meg orvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést. Az alább felsorolt eszközök megkönnyítik az emlékezést a tabletta bevételének időpontjára: ˇ A külső csomagoláson (kartondoboz) téglalapok ill. négyzetek láthatók. A négyzetek egyikében kell jelölni a hétnek azt a napját, amit a beteg a filmtabletta bevételére kiválasztott, a téglalapokba pedig azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát. ˇ A buborékfólián a hetek sorszámmal vannak jelölve, így könnyen ellenőrizhető, hogy a heti adag bevételre került-e. 8 / 13

9 Ha az előírtnál több Boneact filmtablettát vett be: Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, igyon egy pohár tejet, és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz. Ha elfelejtette bevenni a Boneact filmtablettát: Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ne vegyen be egy nap két filmtablettát. Ezután újra az eredeti kezelési rendnek megfelelően, a kiválasztott napon kell folytatni a készítmény szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Boneact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: Súlyos allergiás reakció, mely az arc, ajkak, a nyelv és a garat duzzanatával jár, és légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. 9 / 13

10 Súlyos bőrreakciók beleértve a hólyagos bőrelváltozásokat, melyeket egyedi esetekben jelentettek. Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár, Állkapocscsont problémák, melyek késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel járnak, és gyakran a foghúzást követően jelentkeznek (lásd 2. pont A Boneact fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ) A klinikai vizsgálatok során észlelt, a kezeléssel valószínűleg összefüggő mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését. Gyakori: 100 kezelt betegből több mint egynél; de 10 kezelt betegből kevesebb mint egynél fordul elő emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés izomfájdalom, izületi- vagy csontfájdalom fejfájás Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több mint egynél; de 100 kezelt betegből kevesebb mint egynél fordul elő Nyelőcsőgyulladás vagy fekély, gyomornyálkahártya-gyulladás vagy gyomorfekély, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, gyomor- és nyombélgyulladás (nyombél a gyomorból kivezető bélszakasz). Szivárványhártya-gyulladás (a szembogár színes 10 / 13

11 részének gyulladása, piros fájdalmas szemek, látászavarral) Ritka: kezelt betegből több mint egynél; de 1000 kezelt betegből kevesebb mint egynél fordul elő Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelőcsőszűkület Kóros májfunkciós eredmények, ezek a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhetnek. Ritkán korai, átmeneti, tünetmentes és enyhe szérum kalciumszint- és foszfátszint csökkenés jelentkezett néhány betegben. Ezek a változások általában csekély mértékűek, és tüneteket nem okoznak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A BONEACT 35 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A dobozon feltüntetett 11 / 13

12 lejárati idő után ne szedje a Boneact-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Boneact A készítmény hatóanyaga: 35,0 mg rizedronát-nátrium filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát Bevonat: Hipromellóz (E464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E 172), poliszorbát 80 (E433), Sunset yellow alumíniumlakk (E110), vörös vas-oxid (E 172). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 12 / 13

13 4, 8 és 12 db filmtabletta átlátszó PVC/PVdC//Al buborékfóliában és dobozban. Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású R35 jelöléssel ellátott filmtabletta. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vera Pharma Kft 1028 Budapest, Rákos köz 22. Gyártó Teva Gyógyszergyár zrt Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-20382/01-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: március / 13