FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zantac 150 mg filmtabletta Zantac 300 mg filmtabletta ranitidin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon 1 / 11

2 orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zantac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zantac szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zantac-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zantac-ot tárolni? 6. További információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Zantac és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Zantac a gyomorsav túlzott termelődését gátolja, segíti a savtúltengés által okozott gyomor- és nyombél-elváltozások gyógyulását és csökkenti a fájdalmat. Elsősorban nyombélfekély és gyomorfekély kezelésére szolgál. 2 / 11

3 Továbbá rendelheti az orvos ízületi, reumatikus panaszokra szedett ún. nem szteroid gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban esetenként kialakuló nyombélfekély kezelésére, ill. megelőzésére, valamint a nyelőcsőbe visszaáramló gyomorsav által kiváltott gyomorégés, nyelőcsőgyulladás, és fájdalommal járó gyomorsav túltengéses emésztési panaszok kezelésére. Gyermeknél (3-18 év között) a Zantac alkalmazható gyomorfekély és nyombélfekély kezelésére, valamint a nyelőcsőbe visszaáramló gyomorsav, illetve a gyomorsavtúltengés okozta emésztési panaszok, így gyomorégés kezelésére. 2. Tudnivalók a Zantac szedése előtt Ne szedje a Zantac-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a ranitidinre vagy a Zantac egyéb összetevőjére. A Zantac fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha veseproblémája van. - ha ún. porfiriában (porfirin-anyagcserezavar) szenved. 3 / 11

4 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Feltétlenül beszélje meg orvosával, amennyiben szukralfát tartalmú gyógyszert szed. Terhesség és szoptatás Mielőtt elkezdené a gyógyszert szedni, beszélje meg kezelőorvosával, ha terhes, terhességet tervez a közeljövőben, illetve ha szoptat. Terhesség és szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető a tabletta. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatások eddig nem ismertek. 3. Hogyan kell szedni a Zantac-OT? A Zantac-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg 4 / 11

5 orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli, felnőttek és serdülők (12 éves kor felett) szokásos adagja 150mg reggel és 150mg este, vagy 300mg este, lefekvés előtt éves kor közötti, 30kg-nál nehezebb testtömegű gyermekek adagját az orvos a testtömeg, illetve a betegség figyelembe vételével állapítja meg. Az adagokat kb. 12óránként kell bevenni. A gyógyszerbevételt nem szükséges az étkezéshez igazítani. Az orvos utasításának megfelelően, rendszeresen, az előírt ideig szedje a gyógyszert. Lehet, hogy a kezelés megkezdése után pár nappal már jobban érzi magát, azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, ugyanis betegsége kiújulhat, tünetei visszatérhetnek. Ha az előírtnál több Zantac-ot vett be Ha véletlenül több gyógyszert vett be az előírtnál, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly problémát okozna. Mindazonáltal, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 5 / 11

6 Ha elfelejtette bevenni a Zantac-ot Ha egy adagot elfelejtett bevenni, ne aggódjon, és vegye be a következőt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Zantac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások ( kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (hirtelen fellépő ziháló légzés vagy mellkasi szorító érzés, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés, csalánkiütés bármely testtájon, mással összefüggésbe nem hozható láz, gyengeségérzés, különösen felállásnál). Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli, és hagyja abba a Zantac szedését. Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások: májfunkciós értékek átmeneti megváltozása. 6 / 11

7 Nagyon ritka mellékhatások (10000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): - zavartság, depresszió, hallucinációk; - fejfájás; - szédülés; - szokatlan izommozgások; - homályos látás; - érgyulladás (vaszkulitisz); - ízületi és izomfájdalmak; - sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás színeződése), hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, láz, viszketés, sötét vizelet, mivel ezek májgyulladás tünetei lehetnek; - súlyos gyomorfájdalom, hasmenés; - súlyos bőrreakciók (piros vagy lilás pöttyök, kiütések a bőrön); - hajhullás; - 7 / 11

8 vesepanaszok (mint a vizelet mennyiségének és színének változása, hányinger, hányás, zavartság, láz és kiütés, melyek vesegyulladás tünetei lehetnek); - átmeneti impotencia; - a mell rendellenes érzékenysége, ill. duzzanata; - az emlőből történő váladékozás. Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatások: vérképelváltozások (a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám csökkenése). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. Hogyan kell a Zantac OT tárolni? Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. 8 / 11

9 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Zantac-ot. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Zantac - A készítmény hatóanyaga: Zantac 150 mg filmtabletta: 150 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. Zantac 300 mg filmtabletta: 300 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Zantac 150 mg filmtabletta Mag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: Opaspray OY-S-7322 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin). Zantac 300 mg filmtabletta: Mag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz. 9 / 11

10 Bevonat: Opaspray OY-S-7322 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin). Milyen a Zantac készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zantac 150 mg filmtabletta: Fehér kerek, filmbevonatú, bikonvex tabletta, melynek egyik oldala GXEC2 jelzéssel van ellátva, a másik oldala pedig sima. Törési felülete fehér vagy halványsárga színű. 60 db filmtabletta Alu-átlátszatlan laminált PVC buborékcsomagolásban és dobozban. Zantac 300 mg filmtabletta: Fehér színű, kapszula alakú, filmbevonatú, bikonvex tabletta, melynek egyik oldala GX EC3 jelzéssel van ellátva, a másik oldala pedig sima. Törési felülete fehér színű. 30 db filmtabletta Alu-átlátszatlan laminált PVC buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 10 / 11

11 GlaxoSmithKline Kft Budapest, Csörsz u. 43. Gyártó GlaxoSmithKline Pharmaceutical S.A Poznan, 189 Grunwaldzka St. Lengyelország OGYI-T-1239/01 (Zantac 150 mg filmtabletta) OGYI-T-1286/01 (Zantac 300 mg filmtabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október / 11