Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Doxazosin Hexal 2 mg tabletta Doxazosin Hexal 4 mg tabletta doxazozin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Doxazosin Hexal tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Hexal tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Doxazosin Hexal tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXAZOSIN HEXAL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítmény magasvérnyomás és a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának kezelésére javasolt. 2. TUDNIVALÓK A DOXAZOSIN HEXAL TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Doxazosin Hexal tablettát ha allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra vagy a Doxazosin Hexal tabletta egyéb összetevojére; ha vérnyomása alacsony; ha korábban bármikor hirtelen testhelyzet változtatáskor vérnyomása lecsökkent, vagy ha ez a jelenség a gyógyszer szedésének idoszakában is fennáll; ha jóindulatú prosztata-megnagyobbodása van, és egyidejuleg a következo betegségek bármelyike kialakult Önnél; a vesékbol a vizelet ürülése akadályozott; állandósult húgyúti fertozés alakult ki; vesekövességben szenved; ha vizeletcsorgása van, túlságos kevés a vizelete vagy elorehaladott vesebetegsége van. 12 év alatti gyermekeknek a gyógyszer nem adható. Bármely szemészeti mutét elott minél elobb tájékoztassa kezeloorvosát, hogy szedi a Doxazosin Hexal tablettát. Különösen fontos ezt, ha szürkehályog mutétet terveznek Önnél. A gyógyszer szedése fokozhatja a szürkehályog mutét során kialakuló egyik szövodmény gyakoriságát. OGYI/56794/2010 OGYI/56797/2010 OGYI/46516/2010 OGYI/46517/2010

2 2 A Doxazosin Hexal tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha olyan gyógyszert szed, ami a máj lebontó folyamatait befolyásolja (pl. a gyomorsav túltermelés csökkentésére használatos cimetidin); ha bármilyen más vérnyomáscsökkento gyógyszert is szed; amennyiben bármilyen szívbetegségben szenved; ha a merevedési zavarok kezelésére használatos gyógyszert szed (pl. sildenafil, tadalafil és vardenafil), ha ritka, örökletes enzimhiányban szenved (galaktáz, laktáz enzim hiánya, a glükóz és galaktóz elégtelen felszívódása); ha májbetegsége van; ha a beteg gyermekkorú (12 évesnél idosebb, de még nem felnott). A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A tapasztalatok szerint a Doxazosin Hexal tabletta a következo szerekkel léphet kölcsönhatásba: nitrátokkal (szívbetegség kezelésére használatos szerek) fokozhatja ezek vérnyomáscsökkento hatását; vérnyomáscsökkentokkel és értágítókkal fokozhatja ezek vérnyomáscsökkento hatását; a naproxen, ibuprofen (rheumatoid arthritisben fájdalomcsillapítóként rendelt szerek) csökkenthetik a doxazozin vérnyomáscsökkento hatását; az ösztrogének (fogamzásgátlók összetevoi) csökkenthetik a doxazozin vérnyomáscsökkento hatását; a szimpatikus idegrendszer muködését serkento szerek (dopamin, efedrin, metaraminol, epinefrin) csökkenthetik a doxazozin vérnyomáscsökkento hatását. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A Doxazosin Hexal tablettát terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelmuen szükség van. Amennyiben a doxazosin kezelés szükséges, a szoptatást a kezelés teljes idejére abba kell hagyni.. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjármuvezetést és a gépek kezelésének képességét hátrányosan befolyásolhatja, különösen a terápia kezdetén. Alkalmazásának elso szakaszában, továbbá dózisemeléskor egyénenként meghatározandó ideig jármuvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezeloorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. Fontos információk a Doxazosin Hexal tabletta egyes összetevoirol Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Doxazosin Hexal 2 mg tabletta 88,78 mg tejcukrot, a Doxazosin Hexal 4 mg tabletta 177,55 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOXAZOSIN HEXAL TABLETTÁT? A Doxazosin Hexal tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát egy pohár vizzel kell bevenni. Az kezelés idotartamát a kezeloorvos határozza meg. A készítmény szokásos adagja: Magasvérnyomás: A Doxazozin Hexal tabletta szokásos adagja 1-8 mg között változhat. A legkisebb adag a 2 mg-os tabletta fele. A legnagyobb adag 4 db a 2 mg-os, vagy 2 db a 4 mg-os tablettából.. A

3 maximálisan javasolt adag 16 mg naponta (4 db a 4 mg-os tablettából). A kezdo adag 1 mg (a 2 mg-os tabletta felezésével készítheto ez az adag), amelyet lefekvés elott kell bevenni. Ez az adag 1-2 hét múlva 2 mg-ra (1 tabletta a 2 mg-osból) emelheto. Szükség esetén az adagot fokozatosan, hasonló idoközökkel lehet emelni. 3 Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás: A kezdo adag 1 mg (a 2 mg-os tabletta fele) naponta egyszer az 1-8. napokon, és 2 mg a napokon. A dózis egyénenként eltéro lehet, amelyet a kezeloorvos állapít meg. A fenntartó adag naponta 2-4 mg (1 db vagy 2 db 2 mg-os tabletta) és maximum 8 mg (2 db 4 mg-os tabletta) naponta egyszer. Idoskorúaknál és vesebetegeknél: Az adagolást nem szükséges módosítani. Májbetegség esetén: Amennyiben a doxazosint májbetegség fennállásának ideje alatt szedi, a kezelés során fokozott figyelemmel kell kísérni az Ön állapotának alakulását. Elorehaladott májbetegségben történo alkalmazásáról nincs elegendo tapasztalat. Gyermekeknél: 12 éven aluli gyermekek nem szedhetik, mivel nincs elegendo tapasztalat. Ha az eloírtnál több Doxazosin Hexal tablettát vett be Azonnal forduljon kezeloorvosához, vagy az orvosi ügyelethez. A gyógyszer túladagolása következtében vérnyomás csökkenés alakulhat ki. Kínzó szédülés vagy ájulásérzés esetén azonnal feküdjön le. Ha elfelejtette bevenni bevenni a Doxazosin Hexal tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az eloírtak szerint. Ha ido elott abbahagyja a Doxazosin Hexal tabletta szedését Visszatérhetnek a kezelés elkezdése elott észlelt panaszok és tünetek. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Doxazosin Hexal tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következo mellékhatások fordulhatnak elo : Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás. Fertozo betegségek és parazitafertozések Gyakori: légúti és húgyúti fertozések. Vérképzoszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: a fehérvérsejt és a vérlemezkeszám csökkenése. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: allergiás reakciók. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

4 4 Gyakori: étvágytalanság. Nem gyakori: köszvény, fokozott étvágy. Pszichiátriai kórképek Gyakori: szorongás, álmatlanság, idegesség. Nem gyakori: eros nyugtalanság, depresszió. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: szédülés, fejfájás. Gyakori: felülésre, felállásra szédülés, érzészavar, aluszékonyság. Nem gyakori:az agyi erekben kialakuló érkárodások, érzékelés romlása, aluszékonyság. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: elmosódott látás. Szórványos gyakoriság: a szivárványhártya renyhesége szürkehályos mutét során (lásd 4.4 pont). A fül és az egyensúly-érzékelo szerv betegségei és tünetei Gyakori: forgó jellegu szédülés. Nem gyakori: fülcsengés. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: szívdobogás, szapora szívverés. Nem gyakori:szívkoszorúér görcs, szívizom infarktus, szívritmus zavar. Nagyon ritka: lassú szívverés. Érbetegségek és tünetek Gyakori: alacsony vérnyomás felülésre vagy felllásra, vagy anélkül is. Nem gyakori: kipirulás. Légzorendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: hörghurut, köhögés, fulladás, nátha. Nem gyakori: orrvérzés. Nagyon ritka: fokozódó hörgogörcs. Emésztorendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalmak, emésztési zavarok, szájszárazság, émelygés, hasmenés. Nem gyakori: székrekedés,, bélgázosság, hányás, gyomorrontás. Szórványos gyakoriság: ízérzési zavarok. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nem gyakori: a normálistól eltéro májfunkciós értékek. Nagyon ritka: epepangás, májgyulladás, sárgaság. A bor és a boralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: viszketés. Nem gyakori: kiütés, hajhullás, pontszeru borvérzések. Nagyon ritka:, csalánkiütés. A csont-izomrendszer és a kötoszövet betegségei és tünetei Gyakori: hátfájdalom, izomfájdalmak. Nem gyakori: ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: hólyaggyulladás, vizeletet a beteg nem tudja tartani. Nem gyakori: fájdalmas vizelés, véres vizelet, gyakori vizelet. bo vizelet. Nagyon ritka: fokozott vizeletürítés, nagyon gyakori vizeletürítés, éjjeli vizelési kényszer.

5 5 A nemi szervekkel és az emlokkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: férfiaknál a hímvesszo merevedési zavara. Nagyon ritka: a mell megnövekedése férfiaknál, a hímvesszo folyamatos merevsége. Nem ismert: az ondó a húgyhólyag felé ürül. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók Gyakori: soványság, mellkasi fájdalom, influenzaszeru tünetek, vizenyoképzodés, fáradékonyság, rossz közérzet. Nem gyakori: fájdalalom, az arc vizenyos megduzzadása. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Nem gyakori: súlygyarapodás. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DOXAZOSIN HEXAL TABLETTÁT TÁROLNI? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne szedje a Doxazosin Hexal tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Doxazosin Hexal tabletta - A készítmény hatóanyaga: Doxazosin Hexal 2 mg tabletta: 2 mg doxazosin (doxazosin-mezilát formájában) tablettánként. Doxazosin Hexal 4 mg tabletta: 4 mg doxazosin (doxazosin-mezilát formájában) tablettánként. - Egyéb összetevok: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, A típusú karboximetilkeményíto-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát. Milyen a Doxazosin Hexal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Hosszúkás, fehér, domború felületu tabletta, egyik oldalán felezo bemetszéssel. A tabletta egyenlo adagokra osztható. 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Aclar-Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Hexal AG, Holzkirchen, Industriestrasse 25, Németország Gyártó: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D Barleben Németország

6 6 OGYI-T-9526/01 OGYI-T-9526/02 (Doxazosin Hexal 2mg tabletta) (Doxazosin Hexal 4mg tabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2011. március 23.