BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Talliton 6,25 mg tabletta Talliton 12,5 mg tabletta Talliton 25 mg tabletta.

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Talliton 6,25 mg tabletta Talliton 12,5 mg tabletta Talliton 25 mg tabletta karvedilol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Talliton tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Talliton tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Talliton tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Talliton tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALLITON TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Talliton tabletta hatóanyaga a karvedilol, az értágító hatással is rendelkezo béta-receptor-blokkolók közé tartozik. Magasvérnyomás-betegség, szívkoszorúérbetegség okozta, azonos terhelésre jelentkezo és megszuno, szívtáji szorító fájdalom (idült stabil angina pectoris), valamint enyhe, közepes és súlyos szívelégtelenség tartós kezelésére szolgál. A szívinfarktust követoen kialakuló nem kielégíto bal kamrai muködés kezelésére is alkalmazható más gyógyszerekkel kombinálva. 2. TUDNIVALÓK A TALLITON TABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Talliton tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Talliton tabletta egyéb összetevoire, - ha idült, a légutak szukületével járó tüdobetegsége van, - ha korábban asztma (rohamokban jelentkezo nehézlégzés) vagy más tüdobetegség miatt nehézlégzése volt, - ha súlyos májbetegsége van, - ha a szív ingerképzési- vagy ingerületvezetési zavarában (szívblokk) szenved, kivéve, ha muködo pacemakere is van, - ha bármikor lassú szívverés (pulzusszáma percenként 50-nél lassabb), alacsony vérnyomás (felso értéke kisebb, mint 85 Hgmm) alakult ki, - ha egy bizonyos, magas vérnyomással járó, kezeletlen mellékvese daganatban (phaeochromocytoma) szenved, - ha egyéb betegsége (pl. cukorbetegség) miatt súlyos anyagcserezavar (metabolikus acidosis) alakult ki, OGYI/30406/2010 OGYI/30420/2010 OGYI/30421/2010 OGYI/30821/2010 OGYI/30824/2010 OGYI/30827/2010

2 2 - ha a szívelégtelenség tünetei a közelmúltban rosszabbodtak, vagy olyan súlyosak, hogy intravénás gyógyszeres kezelést tesznek szükségessé, illetve, ha idült tüdobetegsége következtében alakult ki szívelégtelensége. - ha intravénás verapamil, vagy diltiazem típusú kalciumcsatorna-blokkoló kezelésben részesül. A Talliton tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha az alább felsorolt állapotok valamelyikében szenved, tájékoztatnia kell orvosát a Talliton tabletta bevétele elott: - ha cukorbetegségben szenved, - ha korábban Önnél a szívtáji szorító fájdalom egy speciális változatát (ún. Prinzmetal-, más néven variáns anginát) állapítottak meg, - ha más szívproblémája is van, - ha végtagi érszukülete is van, - ha korábban foként a kéz ujjait érinto vérkeringési zavart (Raynaud-szindróma) állapítottak meg Önnél, - ha máj-, vese-, vagy pajzsmirigybetegségben szenved, - ha egy bizonyos, magasvérnyomással járó mellékvese daganat (phaeochromocytoma) miatt kezelés alatt áll, - ha volt már súlyos allergiás reakciója, vagy éppen deszenzitizáló kezelés alatt áll [az Önnél súlyos túlérzékenységi (allergiás) tüneteket kiváltó anyaggal (allergénnel) szembeni érzékenységet csökkento kezelés], - ha pikkelysömörben szenved, - ha kontaktlencsét visel. Figyelmeztetés: Ha idült, kilégzési nehézséggel járó (obstruktív) tüdobetegségben szenved, és nem szed tablettát vagy nem alkalmaz spray formájában gyógyszert, a kezelés során a kilégzés nehezebbé válhat, szükség lehet a Talliton tabletta adagjának módosítására, vagy szedésének beszüntetésére. Talliton kezelés alatt a szívelégtelenség tünetei, foként a kezelés kezdetén rosszabbodhatnak, ez fáradékonyságban, légszomjban, lábszárvizenyo (ödéma) képzodésben nyilvánulhat meg. Ha ilyen tüneteket tapasztal, feltétlenül tudassa orvosával, mert ilyenkor az adagolás módosítása válhat szükségessé. Ha Önt szívelégtelensége miatt Talliton tablettával kezelik és vérnyomásának felso (szisztolés) értéke 100 Hgmm alatti, emellett egyidejuleg koszorúérbetegségben, érszukületben, veseelégtelenségben szenved, a készítmény alkalmazása során vesemuködése romolhat. Emiatt a vesemuködést elle norizni kell. Ha a vesemuködés romlására utaló tüneteket (testsúlynövekedés, a vizelet mennyiségének csökkenése, borviszketés) észlel, azonnal forduljon kezeloorvosához. A Talliton tabletta elfedheti, vagy csökkentheti az alacsony vércukorszint (hypoglykaemia) jeleit (idegesség, remegés, szapora pulzus), emellett a kezelés alatt a vércukorszint emelkedhet vagy csökkenhet. Ezért cukorbetegségben gyakoribb vércukorszint ellenorzésre van szükség, és a cukorbetegségre szedett gyógyszerek adagját esetenként módosíthatja is kezeloorvosa. Ha Önnél altatással járó mutétet terveznek, említse meg, hogy Talliton tablettát szed. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos hogy az alábbi gyógyszerek szedése esetén, tájékoztassa orvosát a Talliton szedésének megkezdése elott: - ha szívritmuszavar miatt gyógyszeres kezelésben részesül, - ha más szívgyógyszereket, vagy vérnyomáscsökkento szert szed: vízhajtók, kalciumcsatorna-blokkolók (pl. a diltiazem), klonidin, nitrátok, vagy digoxin,

3 - ha egyidejuleg olyan gyógyszereket szed, melyek szintén csökkentik a vérnyomást (altatók, nyugtatók, depresszió elleni készítmények), - ha ciklosporin kezelésben részesül (pl. szervátültetés után), - ha egyidejuleg bizonyos depresszió elleni szert (MAO-gátlót) szed, - ha ergotamin tartalmú készítményt, rifampicint (tuberkulózis kezelésére), barbiturátot, gyomorsavcsökkentot (cimetidint) szed, illetve asztma vagy egyéb tüdobetegség miatt gyógyszeres (aminofillin, teofillin), ill. inhalációs kezelésben részesül, - ha cukorbetegsége miatt vércukorcsökkento szert szed, vagy inzulin-kezelésben részesül. - ha nem-szteroid gyulladásgátlót tartalmazó fájdalom- és lázcsillapító készítményt szed. Mutét, általános érzéstelenítés elott feltétlenül tudassa orvosával, hogy Talliton tablettát szed. A Talliton tabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tabletták táplálékkal, vagy anélkül is bevehetok. Idült szívelégtelenségben a tabletták bevétele étkezés közben javasolt, a gyors vérnyomáscsökkenés kockázatának csökkentése érdekében. A Talliton kezelés melletti rendszeres alkoholfogyasztás megnövelheti mind a Talliton tabletta, mind az alkohol hatását. 3 Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a Talliton tabletta szedése során terhes lesz, azonnal forduljon orvosához. A Talliton tabletta terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezeléstol várható elonyök meghaladják a kezelés kockázatát. Szoptatás idején alkalmazása nem javasolt, illetve a szoptatás nem javasolt a Talliton kezelés alatt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Talliton tabletta egyénenként eltéro mértékben befolyásolhatja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen a kezelés kezdetén, ill. alkoholfogyasztás esetén érvényesülhet. Amennyiben a kezelés ideje alatt nagyfokú fáradtságot, szédülést érez, ne vezessen gépjármuvet, és ne végezzen gépekkel munkát. Fontos információk a Talliton tabletta egyes összetevoirol A készítmény tablettánként 50 mg tejcukrot és 12,5 mg cukrot (szacharóz) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, répacukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Talliton 6,25 mg tabletta és a Talliton 12,5 mg tabletta színezoanyagot (E 104, ill. E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A TALLITON TABLETTÁT? A tablettákat szétrágás nélkül, bo folyadékkal vegye be, Táplálékkal vagy anélkül is bevehetok. Idült szívelégtelenségben szenvedo betegek étkezés közben vegyék be a tablettákat, mert így csökkentheto a hirtelen vérnyomáscsökkenés kockázata. A Talliton tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Magas vérnyomásban A készítmény szokásos adagja magas vérnyomásban az elso két napon naponta 1-szer 12,5 mg. Szokásos fenntartó adagja naponta 1-szer 25 mg. Ha kezeloorvosa úgy ítéli meg, ez az adag legkevesebb két hét múlva tovább emelheto. Maximális napi adagja 50 mg. Ez a mennyiség beveheto naponta egyszer, vagy két egyenlo adagra osztva, reggel és este.

4 4 Azonos terhelésre jelentkezo és megszuno, szívtáji szorító fájdalomban (idült stabil angina pektorisz) A készítmény szokásos adagja idült stabil angina pektorisz kezelésére az elso két napon naponta 2-szer 12,5 mg. Szokásos fenntartó adagja naponta 2-szer 25 mg. Ha kezeloorvosa úgy ítéli meg, ez az adag legkevesebb két hét múlva tovább emelheto. Maximális napi adagja 2-szer 50 mg. Idült szívelégtelenségben Idült szívelégtelenségben a kezelés megkezdése, a dózis beállítása kardiológus szakorvos által, kórházi háttér és szoros orvosi ellenorzés mellett történjék. A tablettákat naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, lehetoleg étkezés közben. A készítmény szokásos adagja idült szívelégtelenségben az elso két hétben naponta 2-szer ½ Talliton 6,25 mg tabletta. Ha kezeloorvosa úgy ítéli meg, a napi adag két hetenként tovább emelheto, 2-szer 6,25 mg-ra, majd 2-szer 12,5 mg-ra, egészen napi 2-szer 25 mg-ig. Maximális napi adagja 85 kg alatti betegek számára, valamint súlyos szívelégtelenségben a testsúlytól függetlenül naponta 2-szer 25 mg. A 85 kg fölötti, enyhe- és középsúlyos szívelégtelenségben szenvedo betegek számára naponta 2-szer 50 mg. Elofordulhat, hogy állapota, különösen a kezelés elején rosszabbodik és a tünetek erosödnek (pl. fáradtságérzés, légszomj) és folyadék-visszatartás jelei lépnek fel (pl. testtömegnövekedés vagy a lábszár duzzadása). Közölje orvosával, ha állapota rosszabbodik, mert lehetséges, hogy az alkalmazott gyógyszerek adagolásán változtatni kell. A Talliton szedése során tovább kell szednie a szívelégtelenség elleni gyógyszereit az orvos rendelése szerint. Szívinfarktust követoen kialakuló nem kielégíto bal kamrai muködés kezelése esetén az adagolás beállítása egyénre szabottan, fokozott orvosi ellenorzés mellett történik. A javasolt kezdo adag 6,25 mg, melyet a kezeloorvos a beteg kezelésre adott válaszától függoen, szoros ellenorzés mellett, fokozatosan módosíthat. A fenntartó adag a beteg által jól turt maximális adagnak felel meg. Idos kor Idos korban, idült szívelégtelenség, magasvérnyomás és szívinfarktust követoen kialakult nem kielégíto bal kamrai muködés esetén a szokásos felnott adagok adhatók. Idült stabil angina pektoriszban idos betegeknek maximális napi adagja 2-szer 25 mg. Vesekárosodás Vesekárosodás esetén a szokásos felnott adagok adhatók. Májkárosodás Súlyos májbetegségben a Talliton tabletta nem szedheto. Közepesen súlyos májkárosodásban az orvos csökkentheti az Talliton tabletta adagját. Alkalmazása gyermekeknél A Talliton tabletta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. Ha az eloírtnál több Talliton tablettát vett be Ha az eloírtnál több Talliton tablettát vett be, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgosségi osztályt. Jelentos túladagolás esetén szédülés, gyengeség, fáradtságérzés, súlyos mértéku vérnyomás- és pulzusszám-csökkenés, hirtelen fellépo szívelégtelenség, nehézlégzés, kilégzési nehezítettség, hányás léphet fel. Sürgos orvosi segítség nélkül eszméletlenség, görcsrohamok, keringés-összeomlás, szívmegállás is bekövetkezhet. Ha elfelejtette bevenni a Talliton tablettát

5 5 Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az eloírtak szerint. Ha ido elott abbahagyja a Talliton tabletta szedését A Talliton tabletta alkalmazása hosszantartó kezelést jelent. Gyógyszere szedését ne hagyja abba ido elott, mert állapotában visszaesést okozhat. A készítmény szedésének hirtelen abbahagyása különösen koszorúérbetegeken szívtáji szorító fájdalommal, vérnyomás-emelkedéssel járhat, ezért a kezelés befejezése csak orvosi utasításra, fokozatosan, több lépésben történhet. Ha a Talliton tablettát klonidin tartalmú készítménnyel szedi, orvosi javaslat nélkül ne függessze fel egyik készítmény szedését sem, mert ez nagyfokú vérnyomás-emelkedést eredményezhet. Csak orvosi utasításra és az orvos utasításait pontosan követve hagyhatja abba a készítmények szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Talliton tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elo): Enyhe szédülés és fejfájás, különösen a kezelés kezdetén, gyengeség, fáradékonyság. Ezek a tünetek általában enyhék és nem sokáig tartanak. Gyakori mellékhatások, melyek 100 beteg közül több mint 1-nél fordultak elo : Testtömeg-növekedés, cukorbetegeknél a szénhidrát-anyagcsere romlása, koleszterinszint-emelkedés, vércukorszint-emelkedés, illetve -csökkenés, látási zavarok, pulzusszám-csökkenés, felállás után jelentkezo hirtelen vérnyomáscsökkenés (felálláskor jelentkezo megszédülés), alacsony vérnyomás, vizenyoképzodés (ödéma), ami a végtagok, a nemi szervek, illetve egyéb testtájak duzzanatában, nehézlégzésben nyilvánulhat meg; emésztorendszeri zavarok (hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés), csökkent könnytermelés, asztma (rohamokban jelentkezo nehézlégzés), kilégzési nehezítettség (nehézlégzés sípolással, búgással járó légzési hanggal) és végtagfájdalom. Nem gyakori mellékhatások, melyek 1000 beteg közül több mint 1-nél fordultak elo: Rövid ideig tartó eszméletvesztés (syncope), pitvar-kamrai ingerületátvezetési zavar (szívblokk) és a szívelégtelenség tüneteinek (boka-, lábszár-, illetve egyéb testtájak duzzanata) rosszabbodása, különösen a gyógyszer adagjának emelése során, szorító szívtáji fájdalom (angina pektorisz), depressziós hangulat, alvászavar, érzészavar, látászavar, borreakciók pl. allergiás kiütés, borgyulladás, csalánkiütés, viszketés, viszketo, élénkvörös borkiütések (lichen planus), fokozott verítékezés. Pikkelysömörre jellemzo borelváltozások jelenhetnek meg (vörös, pikkelyesen hámló borbeszurodések), illetve a meglévo pikkelysömörös elváltozások rosszabbodhatnak, szexuális potenciazavar, a végtagok vérellátásának romlása, hideg végtagok, a végtagi érszukület-, a lábszár izmaiban a rossz vérellátás miatt kialakuló, bizonyos távolság megtétele után jelentkezo éles, megállásra kényszeríto fájdalom (claudicatio intermittens)- valamint a kéz ujjait érinto vérkeringési zavar (Raynaud-szindróma) súlyosbodása, székrekedés. Ritka mellékhatásként ( beteg közül tö bb mint 1 betegnél fordul elo): A vérlemezkék száma csökkenhet (a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása, vérzéses beszurodés miatti borelszínezodések, vérzések pl. íny- vagy bélvérzés léphetnek fel), akut veseelégtelenség (tünetei: testsúlynövekedés, a vizelet mennyiségének csökkenése, borviszketés), vesemuködési zavar, különösen egyidejuleg érszukületben (koszorúérbetegség, végtagi veroérszukület) szenvedo betegekben, szem irritáció, orrdugulás, zihálás és influenza-szeru tünetek, szájszárazság, vizelési zavarok.

6 6 A következo mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fehérvérsejtszám-csökkenést, allergiás reakciókat, májenzimszint-emelkedést és noknél vizelettartási zavarokat jelentettek. Amennyiben borkiütést, viszketést, nehézlégzést tapasztal, haladéktalanul tudassa orvosával és kérje ki tanácsát. Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, gyakrabban kell ellenorizni a vércukorszintjét amikor elkezdi a Talliton-kezelést, mert a diabéteszes tünetek súlyosbodhatnak. Az is elofordulhat, hogy a korábban rejtett/lappangó diabéteszbol igazolt cukorbetegség válik a Talliton-kezelés megkezdése után. A szívinfarktust követoen kialakuló nem kielégíto bal kamrai muködés kezelése esetén észlelt mellékhatások hasonlóak voltak a már ismert mellékhatásokhoz, kivéve, hogy nagyon gyakran észlelték a szívelégtelenség tüneteinek elofordulását és gyakran tapasztaltak vérszegénységet, fertozéseket, tüdovizenyot és magas vérnyomást. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A TALLITON TABLETTÁT TÁROLNI? A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Talliton tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytol és nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza a Talliton tablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezodés) észleli. A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Talliton tabletta - A készítmény hatóanyaga a karvedilol. Egy tabletta 6,25 mg, ill. 12,5 mg, ill. 25 mg karvedilolt tartalmaz. - Egyéb összetevok: magnézium-sztearát, povidon, vízmentes kolloid-szilicium-dioxid, szacharóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (50 mg). A felsoroltokan kívül a Talliton 6,25 mg tabletta kinolin sárga (E 104), a Talliton 12,5 mg tabletta Sunset Yellow (E 110) színezéket tartalmaz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Talliton 6,25 mg tabletta: halványsárga, szagtalan, hosszúkás, egyik oldalán E 341 kódjelzéssel, másik oldalán felezovonallal ellátott tabletta. Törési felülete halványsárga színu. A tabletta egyenlo adagokra osztható. Talliton 12,5 mg tabletta: halvány narancssárga, szagtalan, kerek, lapos felületu, metszett élu, egyik oldalán E 342 kódjelzéssel, másik oldalán törovonallal ellátott tabletta. Törési felülete halvány narancssárga színu. A törovonal csak a széttörés elosegítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlo adagokra ossza.

7 7 Talliton 25 mg tabletta: fehér, szagtalan, kerek, lapos felületu, metszett élu, egyik oldalán E 343 kódjelzéssel, másik oldalán törovonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér színu. A törovonal csak a széttörés elosegítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlo adagokra ossza. 30 db, ill. 60 db tabletta garanciazáras rápattintható PE kupakkal (mely mozgáscsillapítót és nedvességmegköto korongot tartalmaz) lezárt barna színu üvegben és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út A gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65. OGYI-T- 7748/01-02 (6,25 mg) OGYI-T- 7748/03-04 (12,5 mg) OGYI-T- 7748/05-06 (25 mg) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december 15.