BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gentos belsőleges oldatos cseppek (Gentos cseppek)

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gentos belsőleges oldatos cseppek (Gentos cseppek) Homeopátiás gyógyszer Belsőleges oldatos cseppek Hatóanyagok: Sabal serrulatum D6, Conium maculatum D6, Kalium jodatum D12, Ferrum picrinicum D12, Populus tremuloides D1. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gentos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gentos cseppek szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Gentos cseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gentos cseppeket tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Gentos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Gentos cseppek homeopátiás gyógyszer. A homeopátiás gyakorlatban a prosztata akut és krónikus megbetegedéseiben (jóindulatú prosztata-megnagyobbodás, prosztatagyulladás), a húgyhólyag rendellenességeiben (húgyhólyag-erőtlenség, húgyhólyaggyulladás) és a vizeletürítés zavaraiban (lassú és fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelési inger, sebészeti beavatkozást követő vizelési rendellenességek, éjszakai vizelés, ill. vizelési inger, nem teljes vizeletürítés), továbbá mellékheregyulladás esetén alkalmazható a tünetek csökkentésére. 2. Tudnivalók a Gentos cseppek szedése előtt Ne szedje a Gentos cseppeket - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Gentos cseppek egyéb összetevőjére. - ha pajzsmirigy-megbetegedésben szenved (a Gentos cseppek csak a kezelőorvos tudtával és jóváhagyásával szedhető). - alkohol elvonó kezeléssel (diszulfiram) egyidejűleg, mivel a készítmény 43% (m/m) etanolt tartalmaz. OGYI/38790/2015 1

2 Figyelmeztetések és óvintézkedések Ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, esetleg súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg, mielőbb keresse fel orvosát. Láz vagy véres vizelet esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. 2-6 éves gyermekek kezelésének megkezdése előtt javasolt a kezelőorvos véleményét kérni. Ez a készítmény 43 % (m/m) etanolt (alkohol) [nek legfeljebb 160 mg adagonként (10 csepp), ez 4,1 ml sörrel, 1,7 ml borral megegyező adag; gyermekeknek legfeljebb 80 mg adagonként (5 csepp), ez 2,0 ml sörrel, 0,8 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. A homeopátiás hagyomány szerint a gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem ajánlott illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka, stb.) fogyasztani, és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem ajánlott alkalmazni. Egyéb gyógyszerek és a Gentos cseppek Jelenleg nem állnak rendelkezésre gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó adatok. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Etanol tartalma következtében más gyógyszerek hatása módosulhat. A Gentos cseppek egyidejű bevétele étellel és itallal Az optimális hatás érdekében a Gentos cseppek-et étkezés előtt nem kevesebb, mint 30 perccel vagy étkezés után legalább 1 órával kell bevenni. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhesség és szoptatás időszakában a Gentos cseppek alkalmazásának kockázatairól, ezért ezen élethelyzetekben történő szedése nem javasolt. Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan sem. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gentos cseppek kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gentos cseppeket orvosi kivizsgálást követően a szakorvosi diagnózis ismeretében kezdje el szedni, orvosi javaslatra. Ha a tünetek nem enyhülnek, esetleg nem tapasztalja a várt hatást a Gentos cseppek alkalmazásakor, kérjük, mielőbb keresse fel orvosát. A Gentos cseppek 43% (m/m) etanolt tartalmaz. Ez a készítmény 43 % (m/m) etanolt (alkohol) [nek legfeljebb 160 mg adagonként (10 csepp), ez 4,1 ml sörrel, 1,7 ml borral megegyező adag; gyermekeknek legfeljebb 80 mg adagonként (5 csepp), ez 2,0 ml sörrel, 0,8 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. 2

3 3. Hogyan kell szedni a Gentos cseppeket? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagjai: Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás 10 csepp Kezdő adag: naponta 3-szor, 3 hónapon át. A betegség stabilizálódását követően az alkalmazás gyakorisága napi 2 alkalomra Prosztatagyulladás 10 csepp Akut prosztatagyulladás: naponta 3-szor, 2 hétig. Krónikus és kiújuló prosztatagyulladás: naponta 3-szor, 3 hónapon át. Szükség esetén az adagolás gyakorisága napi 2 alkalomra Húgyhólyaggyulladás és húgyhólyag-erőtlenség Gyermekek 10 csepp Akut húgyhólyaggyulladás: naponta 3-szor, 1-2 hétig. Krónikus és kiújuló húgyhólyaggyulladás, és húgyhólyagerőtlenség: naponta 3-szor, 3 hónapon át. 5 csepp Szükség esetén az alkalmazás gyakorisága napi 2 alkalomra Vizeletürítési zavarok 10 csepp Akut vizeletürítési zavarok: naponta 3-szor, 2 hétig. Krónikus vizeletürítési zavarok és vizeletpangás: naponta 3-szor, 3 hónapon át. Szükség esetén az alkalmazás gyakorisága napi 2 alkalomra Mellékhere-gyulladás kiegészítő kezelése 10 csepp Naponta 3-szor, 3 hónapon át. Szükség esetén az alkalmazás gyakorisága napi 2 alkalomra A kezelés kezdetén serdülőkorúaknak és nek 8-10 csepp, gyermekeknek 3-5 csepp adandó percenként, de naponta maximum 8 alkalommal, a tünetek javulásáig. 3

4 Amint az állapot javulása megkezdődik, térjen át a napi kétszeri alkalmazásra. A Gentos cseppeket étkezés előtt legkésőbb 30 perccel vagy étkezés után legalább 1 órával kell bevenni. A Gentos cseppeket hígítatlanul vagy kevés vízzel hígítva kell bevenni. A gyógyszer lenyelés előtt pár másodpercig a szájban tartandó. Használat előtt felrázandó! Ha az előírtnál több Gentos cseppeket vett be Túladagolásról nem számoltak be. A készítmény a hatóanyagokat rendkívül nagy hígításban tartalmazza, így toxikus vagy más károsító hatás nem várható. Ha elfelejtette bevenni a Gentos cseppeket Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amint lehetséges, vegye be a következő adagot. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer forgalomba hozatalát követően néhány esetben jelentettek fejfájást és magas vérnyomást. A mellékhatások előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Gentos cseppeket tárolni? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől, a közvetlen napsugárzástól és az erős elektromágneses hatásoktól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó! Felbontás után 6 hónapon belül használja fel a Gentos cseppeket! A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Gentos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 4

5 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gentos cseppek - A készítmény hatóanyagai: Serenoa repens (Sabal serrulatum) D6 10,0 ml Conium (Conium maculatum) D6 10,0 ml Ferrum picrinicum D12 10,0 ml Kalium jodatum D12 10,0 ml Populus tremuloides D1 7,0 ml - Egyéb összetevők: etanol (alkohol), tisztított víz. Etanoltartalom: 43% (m/m). 1 ml oldat = kb. 25 csepp. 1 adag (10 csepp) készítmény 0,16 g etanolt tartalmaz. Milyen a Gentos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Gentos cseppek sárga, ill. barnás-narancs színű, tiszta, etanolos enyhén jellegzetes illatú belsőleges oldatos cseppek. Csomagolás: 20 ml, 50 ml, 100 ml térfogatú oldat színtelen, LDPE cseppentő betéttel és garanciazáras, csavarmenetes fehér HDPE kupakkal le lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba. A Gentos cseppek természetes eredetű növényi és ásványi alapanyagokat tartalmaz, ezért íze és illata megváltozhat, enyhén opálossá válhat. Ezek a változások azonban a készítmény minőségét és hatékonyságát nem befolyásolják. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richard Bittner AG Reisnerstraße A-1030 Bécs, Ausztria Tel.: Fax: office.vienna@richard-bittner.com Gyártó: Richard Bittner AG Ossiacherstrasse 7 A-9560 Feldkirchen, Ausztria Tel.: +43/(0) Fax: +43/(0) office@richard-bittner.com OGYI-HG-124/01 (20 ml) OGYI-HG-124/02 (50 ml) OGYI-HG-124/03 (100 ml) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: május 5